肺功能檢查儀進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)的必要性

　　慢性呼吸系統(tǒng)疾病排在心腦血管病、癌癥之后,成為我國(guó)居民慢性病致死的第三位死因。肺功能檢查作為慢性氣道等呼吸疾病診斷的金標(biāo)準(zhǔn)之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和檢查的關(guān)鍵。肺功能檢查儀是檢測(cè)肺臟吸入、呼出氣體容量和速率，從而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一種設(shè)備，主要由肺量計(jì)、氣體分析器等部件組成。肺功能檢查儀對(duì)于早期檢出肺及氣道的病變，診斷病變部位和評(píng)估疾病的嚴(yán)重程度具有重要的臨床意義。

　　在鐘南山院士、王辰院士等國(guó)內(nèi)專家的推動(dòng)下，“要像測(cè)量血壓一樣，測(cè)量肺功能”近年來(lái)得到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和認(rèn)可。2019年推出的《健康中國(guó)行動(dòng)（2019—2030年）》明確提出將肺功能檢查納入40歲及以上人群常規(guī)體檢內(nèi)容。隨著2020年國(guó)家基層呼吸系統(tǒng)疾病早期篩查干預(yù)能力提升項(xiàng)目在各地的實(shí)施落地，以及社區(qū)居民對(duì)呼吸系統(tǒng)慢性疾病早防早治意識(shí)的增強(qiáng)，不同原理類型的肺功能檢查儀在全國(guó)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)得到了廣泛配置及使用。

　　但肺功能檢查儀的檢測(cè)結(jié)果容易受多方面因素影響。比如不同肺功能檢查儀的生產(chǎn)廠家采用的檢測(cè)原理和設(shè)備結(jié)構(gòu)不一樣，會(huì)導(dǎo)致性能有較大差異，加上儀器設(shè)備在使用過(guò)程中因磨損或受環(huán)境因素而影響其正常使用，將出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的不準(zhǔn)確。所以臨床上常見發(fā)生同一個(gè)患者在不同醫(yī)院所進(jìn)行的肺功能測(cè)試結(jié)果有較大的偏差，給診斷造成很大影響。因此，對(duì)肺功能檢查儀進(jìn)行定期檢測(cè)校準(zhǔn)等質(zhì)量控制、確保其測(cè)量的準(zhǔn)確性極為重要。

　　肺功能檢查儀檢測(cè)校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)要求

　　校準(zhǔn)是肺功能檢查設(shè)備質(zhì)控的關(guān)鍵措施，國(guó)際上美國(guó)胸腔協(xié)會(huì)(ATS)、歐洲呼吸協(xié)會(huì)(ERS) 、英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)分別發(fā)布的肺功能檢查技術(shù)指南中，均提出了肺功能檢查設(shè)備的技術(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控規(guī)范，我國(guó)也于2008年頒布了JJF 1213-2008 《肺功能檢查儀校準(zhǔn)規(guī)范》，解決肺功能檢查儀的質(zhì)量控制和量值溯源問(wèn)題。

　　對(duì)肺功能檢查儀肺量計(jì)的檢測(cè)通常采用標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器進(jìn)行校準(zhǔn)，要求必須能模擬人體器官肺的基本運(yùn)動(dòng)模式，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范主要參考美國(guó)胸腔協(xié)會(huì)(ATS)肺功能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)肺功能檢查儀性能指標(biāo)、測(cè)定方法、校準(zhǔn)裝置、BTPS修正、對(duì)FVC及PEF等指標(biāo)檢測(cè)的操作方法作了具體的要求和說(shuō)明，并提供了24條標(biāo)準(zhǔn)波形檢測(cè)肺功能檢查儀的FVC指標(biāo)，26條流量標(biāo)準(zhǔn)波形檢測(cè)PEF指標(biāo)。

　　（表：校準(zhǔn)用設(shè)備性能表）

　　肺功能檢查儀檢測(cè)校準(zhǔn)質(zhì)控設(shè)備的選擇

　　肺功能檢查儀校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器必須能夠精確模擬人體器官肺的運(yùn)動(dòng)模式，特別是模擬輸出ATS推薦的標(biāo)準(zhǔn)波形，因此普通氣體流量計(jì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和肺量計(jì)定標(biāo)筒，不適合用于肺功能檢查儀的量值傳遞。

　　四方光電呼吸模擬器是一款肺功能檢查儀校準(zhǔn)專用設(shè)備，由氣缸、交流伺服電機(jī)、伺服電機(jī)控制器、專用控制卡和計(jì)算機(jī)組成。通過(guò)計(jì)算機(jī)控制軟件驅(qū)動(dòng)控制卡進(jìn)而驅(qū)動(dòng)伺服電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，推動(dòng)活塞作往復(fù)運(yùn)動(dòng)，壓出或者吸入氣缸中的空氣，從而模擬人的平靜呼吸、深吸氣、用力快速吹氣等呼吸動(dòng)作，為檢驗(yàn)肺功能檢查儀 VC、FVC、MVV 等測(cè)試指標(biāo)提供了標(biāo)準(zhǔn)方法。

　　四方光電呼吸模擬器不但可精準(zhǔn)輸出ATS的24條標(biāo)準(zhǔn)FVC及26條PEF波形曲線，還可用于智能檢測(cè)分析被校正肺功能檢查儀的準(zhǔn)確度和頻率速度響應(yīng)情況，有助于醫(yī)生對(duì)肺功能檢查儀所測(cè)定的病人肺功能狀況的數(shù)據(jù)指標(biāo)作準(zhǔn)確判斷。產(chǎn)品符合多重質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，滿足臨床檢測(cè)/計(jì)量校準(zhǔn)要求，可為《呼吸學(xué)科醫(yī)療服務(wù)能力指南（2018年版）》、《健康中國(guó)行動(dòng)（2019—2030年）》的實(shí)施提供裝備支撐。

　　■ 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控

　　符合美國(guó)胸科學(xué)會(huì)發(fā)布的“肺活量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)化”（2005）

　　符合ISO 23747:2015（ATS）

　　符合EN ISO 26782:2009

　　■ 模擬波形質(zhì)控

　　ATS標(biāo)準(zhǔn)24個(gè)容量-時(shí)間波形

　　ATS標(biāo)準(zhǔn)26個(gè)流量-時(shí)間波形

　　13項(xiàng)波形符合EN ISO 26782：2009附錄C要求的標(biāo)準(zhǔn)波形

　　10項(xiàng)波形符合EN ISO 23747：2009附錄C外形A要求的標(biāo)準(zhǔn)波形

　　用戶還可自定義波形

　　■ 使用過(guò)程質(zhì)控

　　為所有類型的呼氣曲線提供完整的BTPS模擬

　　根據(jù)ATS全面支持人體差異測(cè)試

　　全自動(dòng)測(cè)試程序可由用戶定義，如自定義容量、自定義流速、自定義運(yùn)行次數(shù)

　　■ 結(jié)果判讀質(zhì)控

　　所產(chǎn)生波形的參數(shù)均可*溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)ATS評(píng)估測(cè)試結(jié)果并進(jìn)行錯(cuò)誤分析

　　四方光電標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器應(yīng)用領(lǐng)域及技術(shù)參數(shù)

　　· 計(jì)量院肺功能檢查儀年檢手段

　　· 科研單位呼吸模擬測(cè)試研究

　　· 肺功能檢查儀企業(yè)溯源設(shè)備

　　關(guān)于四方光電

　　四方光電股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“四方光電”）是一家從事智能氣體傳感器和氣體分析儀器的科創(chuàng)板上市企業(yè)（代碼688665）。公司2003年成立于武漢“光谷”，形成了包括光學(xué)(紅外、紫外、光散射、激光拉曼)、超聲波、MEMS金屬氧化物半導(dǎo)體 (MOX)、電化學(xué)、陶瓷厚膜工藝高溫固體電解質(zhì)等原理的氣體傳感技術(shù)平臺(tái)。這個(gè)平臺(tái)為四方光電開發(fā)基于呼氣分析的醫(yī)療器械應(yīng)用提供和強(qiáng)有力的技術(shù)保障。

　　四方光電建設(shè)有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和湖北省氣體分析儀器儀表工程技術(shù)研究中心。同時(shí)公司積極融入國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新體系，先后獲得國(guó)家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項(xiàng)、工信部物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展專項(xiàng)、工信部強(qiáng)基工程傳感器“yitiaolong”、科技部科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點(diǎn)專項(xiàng)、湖北省技術(shù)創(chuàng)新重大項(xiàng)目等多個(gè)項(xiàng)目的支持，被國(guó)內(nèi)外行業(yè)機(jī)構(gòu)列為中國(guó)氣體傳感器主要廠商和代表性企業(yè)，并榮獲中國(guó)物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟“*影響力物聯(lián)網(wǎng)傳感企業(yè)獎(jiǎng)”。 

　　在健康醫(yī)療領(lǐng)域，四方光電超聲波肺功能檢查儀是一款用于肺通氣功能和肺活量檢查的高新技術(shù)產(chǎn)品，是檢查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及評(píng)估吸煙者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力測(cè)定儀器。同時(shí)公司開發(fā)的肺功能檢查儀定標(biāo)筒、制氧機(jī)用氧氣傳感器、呼吸ji用流量及氣體成分傳感器、監(jiān)護(hù)儀用紅外EtCO2傳感器在國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)及設(shè)備中得到廣泛應(yīng)用。未來(lái)，四方光電還將大力開拓基于呼吸監(jiān)測(cè)的智能醫(yī)療健康板塊，加大在呼吸ji、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等更廣闊醫(yī)療器械開拓力度，推動(dòng)提升肺功能檢測(cè)儀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)及家庭的配置率。